贸易体系下的公共健康和药物公平

——中国世贸网2011年7月份电子简报

【纲要】

公共健康和药物公平问题与国家发展和民众生活息息相关，也是国际贸易体制之下的主要关注目标之一。自2001年多哈回合之后，与知识产权和药物可及方面的国际规则已经取得不少有益的进展。但是，每个国家在利用规则维护公共健康方面的意愿和能力却并不相同。不少发达国家和发展中国际积极运用国际规则，以实际行动降低药价或增加药品可及，这也为我们提供了宝贵的经验。其中，非政府组织是推动药物公平过程中不可缺少的社会力量。

本期简报将在回顾国际规则变化和国内相关规则修订基础上，介绍国际上成功运用国际规则维护本国公共健康的案例；然后，分析中国利用相关规则面临的问题，并介绍中国非政府组织在推动药物可及方面的尝试与探索。

一、千年发展目标与公共健康威胁

千年发展目标6

与艾滋病毒/艾滋病、疟疾和其他疾病作斗争

具体目标6.A

到2015年遏制并开始扭转艾滋病毒/艾滋病的蔓延。

具体目标6.B

到2010年向所有需要者普遍提供艾滋病毒/艾滋病治疗。

具体目标6.C

到2015年遏制并开始扭转疟疾和其他主要疾病的发病率。

现状

艾滋病

2009年全球为3330万艾滋病人。

疟疾

世界一半人口面临风险；2008年2.43亿病例，86.3万人死亡。

结核病

2008年估计人数1100万人，为仅次于艾滋病的杀手。

千年发展目标8

制订促进发展的全球伙伴关系

具体目标8.E

与制药公司合作，在发展中国家提供负担得起的基本药物

现状

缺乏和价格标高成为发展中国家获得买得起的基本药品的障碍。根据WHO估计，在需要艾滋病治疗的人群中，只有不足5%的人接受了 ARVs 药品治疗；而发展中国家中，每600万需要治疗的人中仅有23万人实际上接受了此药品治疗。

二、全球贸易体制中的相关规则和药物公平

1994年

《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）

1.TRIPS协议第6条：确定了成员平行进口的权利。

2.TRIPS第27-34条：将专利保护扩大到医药产品。专利药品任何未注册的同类药品，包括那些专门生产价格便宜的未注册替代药品都不能上市，至少20年（36条）的专利权限满为止。

3.TRIPS协议第31条b款：『在全国处于紧急状况或其他极端紧急情况下』， 包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机；承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的主权权利成员国可以实施强制许可。限定为公共、非商业利用即政府使用。但是，需要遵守保护专利持有人合法权益的12个限制条件。、

4.TRIPS第66条：考量各国国情，TRIPS协定容许发展中国家与欠发达国家有10年的过渡期（从2006到2016年）来修正当地的有关药品的专利法规定。

评论：尽管TRIPS协议和各国专利法中都有强制许可的规定，但是时间中批准强制许可和采取这种措施的情况较为少见，且必须是在符合法定条件和程序、并支付合理的报酬的情形下特定非权利人才可以不经专利持有人许可而使用。

2001年

《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》

1.由于公共健康问题之严重性，影响到许多开发中国家与落后国家，特别是艾滋病、肺结核、疟疾及其他重大传染病。

2.重申WTO成员有权充分利用TRIPS协议中为此给予的弹性条款。

3.同意TRIPS协议没有也不应当妨碍成员国为维护公共健康而采取措施……我们确认该协议能够也应当以一种有助于成员国维护公共健康的权利，特别是促进所有人药品获取的权利。

4.规定低度开发国家的TRIPS协定生效期延长至2016年。

5.确定了成员平行进口的权利。

6.承认不具备药品生产能力或药品生产能力不足的国家，“可能面临难以有效利用TRIPS协定下强制许可制度的困难。”

评论：清楚说明WTO成员国能够完全使用弹性条款，如批准强制许可，自由决定条款范围。TRIPS协定与药物可及性的冲突关系得到初步解决。

2003年

《实施<TRIPS协议与公共健康多哈宣言>第6条》

1.WTO常任委员会采纳一个“临时解决方案”作为TRIPS第31条(f) 和（h）款限制条款的“临时豁免”或“临时弃权书”。

2.允许成员国在满足一系列条件的情况下，通过签发强制许可，向符合条件的国家出口和进口医药产品。

评论：解决了因缺乏制药能力国家的医药来源问题，给了发展中国家解决公共健康危机的希望。

2005年

《修改〈与贸易有关的知识产权协议〉议定书》

1.WTO通过系列TRIPS协议的修正案，对2003年8月的『临时解决方案』的重复。

2.允许各成员国对专利药品实施强制许可生产仿制药。

评论：到目前为止，因为没有太多的国家批准这一强制许可规定并使之生效。议定书不允许提出保留，并将在2/3成员接受后生效。

三、药物公平和公共健康之中国规则调整

1985年

《专利法》

1.缺乏对专利实施强制许可制度的系统筹划和全面考量

2.未涉及因国家紧急状态、非常情况、公共利益或者反垄断理由的强制许可。

3.规定只有因专利权人“不实施专利”或者因“依存专利”的交叉强制许可两种理由，专利局才可以依法给予申请者以专利实施强制许可。

1992年

修订《专利法》

1.增加了因国家紧急状态、非常情况或者公共利益的专利实施强制许可。

2.第52条：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，专利局可以给予实施发明专利和实用新型专利的强制许可。

评论：明确权利用尽原则，但是该原则适用范围不明确。

2000 年

修订《专利法》

1.第63条第1款排除了中国平行进口的可能性。

2.未涉及专利强制许可制度。

2003年

《专利实施强制许可办法》

1.特别规定“在国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门有权根据《专利法》第四十九条的规定请求给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。

2.明确了在上述国家“紧急状态”、“非常情况”或者“为了公共利益目的”情况下，强制许可的请求程序可由“国务院有关主管部门”来启动。

2005年

《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》

1.为了在我国落实已经生效的WTO的《关于TRIPs协议与公共健康的宣言》（即所称“多哈宣言”）及其《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》

2.明确了传染病导致的公共健康危机属于《专利法》第49条所述的国家紧急状态，可实施强制许可，允许治疗传染病的药品的平行进口。

3.明确规定了不同情况之下的强制许可的申请与审批程序。

具有治疗某种传染病专利药品的生产能力时，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予实施强制许可。

不具有治疗某种传染病专利药品的生产能力时，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人进口相关WTO成员特此为我国制造的该专利药品。

WTO成员通过TRIPs理事会希望进口治疗某种传染病的专利药品或者非WTO成员的最不发达国家通过外交渠道希望从我国进口治疗某种传染病的专利药品的，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人制造该种药品并将其出口到上述成员或者国家。

4.实质上允许“平行进口”。

明确规范：一方面，通过强制许可进口至我国的治疗某种传染病的专利药品，国外生产者已经向专利权人支付过报酬的，被强制许可进口的被许可人可以不向专利权人支付报酬。另一方面，明确了在其他国家或者地区购买专利权人或者经专利权人许可而制造并售出的专利药品并且进口到我国的，无需请求授予强制许可。

评论：规定仅仅限于由政府部门提起强制许可程序。它还未被使用过，很大程度是对如何具体使用此体系不太清晰。

2009年

修订《专利法》

1.吸收和完善TRIPS协议框架下有利于促进公共健康的灵活性规定，主要包括强制许可和平行进口等。

2.第69条第1款明确规定了专利权的国际用尽原则，也明确了我国专利产品平行进口的合法性，为涉及公共健康领域的专利药品平行进口的适用指明了法律依据。

3.《专利法》第六章（第48条至55条）“专利实施的强制许可”。包括：因国家出现紧急状态；因国家出现非常情况；因公共利益；因公共利益中的公共健康而引发的国内生产与销售专利药品的强制许可；因公共利益中的公共健康而引发的从WTO国家进口专利药品的强制许可；因公共健康而引发的强制许可。

评论：该规定过于原则缺少操作性，具体的司法解释正待出台。但是，中国目前还没有实际利用这些灵活性以促进药物价格公平和普遍可及。自1984年专利法颁布至今25年，我国内地专利强制许可案例依然空白。